MEFEGESIC


HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG


MEFEGESIC

(Paracetamol, Phenylephrine HCL, Caffeine & CPM Caplets)


THÀNH PHẦN

STT

Nguyên liệu

Tiêu chuẩn

Hàm lượng

1

Paracetamol

BP

500 mg

2

Phenylephrine Hydrochloride

BP

5 mg

3

Caffeine (khan)

BP

30 mg

4

Chlorpheniramine Maleate

BP

2 mg

5

Maize Starch

BP

57.9 mg

6

Microcrystalline Cellulose

BP

14.17 mg

7

Maize Starch (Paste)

BP

26.0 mg

8

Sodium Methyl Paraben

BP

0.65 mg

9

Colour: Tartrazine

BP

0.06 mg

10

Purified Water

BP

0.25 ml

11

Gelatin

BP

5.0 mg

12

Povidone

BP

6.83 mg

13

Magnesium Stearate

BP

8.8 mg

14

Purified Talc

BP

8.8 mg

15

Colloidal Anhydrous Silica

BP

5.0 mg

16

Sodium Starch Glycollate

BP

8.8 mg

17

Bột hương: Cam

BP

0.88 mg

18

Starch (khô)

BP

q.s to700 mg


DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén


TRÌNH BÀY

Vỉ 04 viên


CHỈ ĐỊNH

Điều trị cảm cúm, sốt, (nhức đầu, đau dây thần kinh, những chứng đau khác, sốt); sổ mũi, nghẹt mũi, cảm, ngứa mũi, chảy nước mắt, hắt hơi liên tiếp, và viêm mũi hầu sung huyết cấp tính do lây nhiễm hoặc do dị ứng, viêm mũi, viêm xoang, viêm hầu, viêm xuất tiết. Trong trường hợp bị nhiễm khuẩn, nên điều trị bằng kháng sinh.


THÔNG TIN CẦN BIẾT TRƯỚC KHI SỬ DỤNG

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Paracetamol: làm tổn hại tế bào gan

Chlorpheniramine: tăng nhãn áp góc hẹp, nguy cơ bí tiểu cùng với rối loạn niệu - tiền liệt.

Phenylephrine: không nên phối hợp với các tác nhân kích thích thần kinh giao cảm, việc phối hợp với nhóm ức chế monoamine oxidase (MAO) bị chống chỉ định (nguy cơ tăng huyết áp).


Cẩn trọng và cảnh báo

Trên nguyên tắc, nên theo dõi chức năng thận trong trường hợp sử dụng lâu dài làm tổn hại thận, mặc dù không có báo cáo nào về tính độc hại thận ở người do paracetamol gây ra trong điều kiện bình thường.


Vì sự hiện diện của một chất có tác dụng giống thần kinh giao cảm: (phenylephrine) nên sử dụng thuốc này một cách thận trọng trong trường hợp bị tăng huyết áp động mạch, đau thắt ngực, cường giáp, tiểu đường hoặc rối loạn tâm thần.


Vì sự hiện diện của một chất kháng histamin (Chlorpheniramine Maleate), những thức uống có cồn hoặc sử dụng thuốc an thần, (đặc biệt là những chất barbituate) làm gia tăng tác dụng an thần của chất kháng histamin, nên tránh trong khi điều trị.


Vì sự hiện diện của chất kháng histamin, hãy sử dụng một cách thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc, vì thỉnh thoảng việc sử dụng thuốc có thể gây buồn ngủ.

Không nên dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi, phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, trừ phi được sự hướng dẫn của bác sỹ.


Tương tác thuốc

Phối hợp với Paracetamol: thử nghiệm lâm sàng paracetamol.

Sự hấp thu paracetamol làm sai lệch acid phosphotungstic và glycemia bằng phương pháp glucose-oxydase-peroxydase.


Phối hợp với Phenylephrine HCL: không nên phối hợp với tác nhân nghĩ thái thần kinh giao cảm khác hoặc với chất ức chế MAO vì có nguy cơ cao huyết áp.


Phối hợp với Chlorpheniramine: làm tăng tác dụng những chất giảm vận động của hệ thần kinh trung ương (thuốc ngủ, thuốc gây mê).

Nên lưu ý đến sự gia tăng hiệu quả của atropin trung ương nếu phối hợp với những chất kháng acetyl cholin khác (những chất kháng histamin, kháng chất giảm vận động, nhóm impramin, thuốc an thần, phenothiazin, kháng hội chứng Parkinson, kháng acetyl cholin, kháng co giật do atropin, disopyramide khác).


Tác động ở phụ nữ có thai và cho con bú

Không nên dùng ở phụ nữ có thai và nuôi con bú


Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Những chất kháng histamin có thể gây buồn ngủ và làm giảm sự tỉnh táo về tinh thần có thể trở nên trầm trọng bởi việc uống rượu cùng lúc với những tác nhân làm trầm cảm khác đối với hệ thần kinh trung ương; bệnh nhân nên thận trọng trong các hoạt động như vận hành những máy móc nguy hiểm.


Tác dụng không mong muốn

Paracetamol đã được sử dụng rộng rãi và khi dùng với liều lượng thông thường, những tác dụng phụ thì nhẹ nhàng và ít xảy ra; các báo cáo về phản ứng bất lợi rất hiếm.

Ít có ban da và những trường hợp dị ứng khác.

Phần lớn những báo các về phản ứng bất lợi đối với paracetamol đều liên hệ đến việc dùng quá liều.

Những trường hợp riêng lẻ về chứng ban xuất huyết vì giảm lượng tiểu cầu, chứng thiếu máu vì tan máu và chứng bạch cầu không hạt đã được ghi nhận.

Hoại tử gan mãn tính đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng paracetamol mỗi ngày trong khoảng một năm và tác hại đối với gan sau khi sử dụng quá liều mỗi ngày trong khoảng thời gian ngắn hơn đã được báo cáo.

Tính độc hại thận sau khi sử dụng paracetamol ít phổ biến.

Hoại tử núm đã được báo cáo sau khi sử dụng trong thời gian dài.


Chlorpheniramine Maleate: Chlorpheniramine Maleate là một chất kháng histamin có tác dụng an toàn từ trạng thái hơi buồn ngủ đến ngủ say, kể cả trạng thái uể oải, chóng mặt và không phối hợp. Ngược lại, sự hưng phấn kích động có thể xảy ra đặc biệt đối với trẻ em, cùng với chứng mất ngủ, hồi hộp lo âu, sảng khoái, dễ cáu kỉnh, rùng mình và thỉnh thoảng gặp ác mộng, ảo giác và co giật. Những phản ứng phụ khác gồm có chứng ngộ độc muscarin, như khô miệng.


Sự bài tiết qua đường hô hấp và cảm giác nặng ngực, mờ mắt, khó tiểu và bí tiểu, táo bón khi dùng liều cao, nhịp tim chậm nhất thời rồi nhanh, rồi loạn nhịp tim và kích động.


Những rối loạn tiêu hóa do buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau vùng thượng vị và biếng ăn cũng có thể xảy ra.


Những phản ứng quá mẫn, đặc biệt là ở da, nhạy cảm chéo liên quan đến những thuốc liên hệ, nhạy ánh sáng và vàng da, rối loạn máu gồm có chứng ban xuất huyết vì giảm lượng tiểu cầu, chứng thiếu máu vì tan máu và chứng bạch cầu không hạt đã ít khi được báo cáo. Một vài phản ứng phụ hiếm có chứng giảm huyết áp, ù tai, nhức đầu và giảm cảm giác khác thường. Chlorpheniramine Maleate có thể làm gia tăng tác dụng an thần của các thuốc gây trầm cảm đối với hệ thần kinh trung ương gồm có rượu, barbiturate, thuốc ngủ, thuốc giảm đau gây nghiện, thuốc an thần. Cũng có những tác dụng của thuốc kháng acetyl cholin như atropine và những thuốc chống trầm cảm cấu trúc ba vòng có thể gia tăng vì dùng chung với Chlorpheniramine.


Phenylephrine hydrochloride: những tác dụng phụ với phenylephrine hydrochloride như nhức đầu, nôn và hiếm khi hồi hộp, hạ huyết áp, hoa mắt, ngất và đỏ mặt. . Những tác dụng phụ khác như tiểu khó và bí tiểu , khó thở, suy nhược, vã mồ hôi, tăng tiết nước bọt và thay đổi về nồng độ đường trong máu, cũng có thể xảy ra.


ĐẶC ĐIỂM DƯỢC LÝ

Mefegesic là kết hợp của những thuốc cần dùng một lúc để làm giảm chứng sốt, nhức đầu và sổ mũi cùng với các chứng cảm thông thường. Paracetamol được dùng để giảm đau - hạ sốt trong bệnh cảm thông thường. Phenylephrine HCl là một chất thông mũi có tác dụng nhanh có thể trị sổ mũi bằng cách làm giảm chứng sưng niêm mạc mũi. Chlorpheniramine Maleate là một chất kháng histamin hữu hiệu làm giảm những triệu chứng dị ứng ít có tác dụng an thần trong khi Caffeine là một chất kích thích nhẹ đối với hệ thần kinh trung ương.


Đặc điểm dược động học:

Sau khi uống, paracetamol được hấp thu nhanh và hoàn toàn ở ruột non. Thức ăn làm trì hoãn việc hấp thu paracetamol. Bụng đói cũng phần nào làm chậm việc hấp thu paracetamol theo đường tiêu hóa.


Nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được từ 30 đến 120 phút sau khi uống. Ở người lớn, khi nồng độ sinh khả dụng của thuốc liều 500mg sẽ tăng từ 63% lên đến gần 90% sau khi uống liều từ 1 đến 2g (dạng viên nén).

Paracetamol được phân bổ đồng bộ qua phần lớn trong chất lỏng của cơ thể. Khối lượng phân phối biểu kiến là từ 1 đến 1,2L/kg. Nó có thể xuyên qua nhau thai và tiết vào sữa mẹ. Liên kết yếu với protein huyết thanh ở liệu pháp thông thường, nhưng gia tăng ở liệu pháp liều cao. Ở người lớn, paracetamol chuyển hóa ở hệ men gan tiểu thể với những liều bình thường và chủ yếu kết hợp với glucuronide (từ 45 đến 55%) hoặc sulfate (từ 20 đến 30%). Một tỷ lệ nhỏ (dưới 20%) được chuyển hóa thành những chất dẫn xuất catechin và những hợp chất mercaptopuric vì bị oxy hóa. Paracetamol khó được chuyển ở nhũ nhi và trẻ em so với người lớn, việc kết hợp sulfate là chủ yếu. Paracetamol được bài tiết phần lớn qua nước tiểu dưới dạng kết hợp của glucoronide và sulfate. Dưới 5% được bài tiết nguyên vẹn, từ 85 đến 90% được bài tiết theo nước tiểu trong 24 giờ sau khi uống. Độ thanh thải paraceetamol của thận tùy thuộc vào tốc độ chảy của nước tiểu, nhưng không pH ở những người khỏe mạnh.


Chlorpheniramine Maleate:

Chlorpheniramine Maleate được hấp thu tương đối chậm ở đường tiêu hóa. Khi uống, độ sinh khả dụng của thuốc từ 25 đến 50%, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt trong khoảng từ 2,5 đến 6 giờ. Độ 70% Chlorpheniramine Maleate liên kết protein huyết thanh, được phân bổ rộng rãi trong cơ thể, kể cả đường dẫn vào hệ thần kinh trung ương.

Chlorpheniramine Maleate được chuyển hóa cùng khắp ở gan. Thuốc còn nguyên vẹn và những chất chuyển hóa được bài tiết chủ yếu theo nước tiểu.


Đặc điểm dược lực học:

Mefegesic là một kết hợp của những thuốc cần dùng cùng một lúc để làm giảm chứng sốt, nhức đầu, và sổ mũi, cùng với các chứng cảm thông thường.

Paracetamol được dùng để giảm đau - hạ sốt trong bệnh cảm thông thường. Phenylephrine HCl là một chất thông mũi có tác dụng nhanh có thể trị sổ mũi bằng cách làm giảm chứng sưng niêm mạc mũi. Chlorpheniramine Maleate là một chất kháng histamin hữu hiệu làm giảm những triệu chứng dị ứng ít có tác dụng an thần trong khi Caffeine là một chất kích thích nhẹ đối với hệ thần kinh trung ương.


HƯỚNG DẪN CÁCH DÙNG THUỐC


Liều lượng và cách dùng:

Người lớn: 1-2 viên, 3 đến 4 lần mỗi ngày

Trẻ em: trên 10 tuổi: 1 viên, 3 đến 4 lần mỗi ngày

6 đến 10 tuổi: ½ viên, 3 đến 4 lần mỗi ngày


Quá liều:

Viên nén Mefegesic thường được dung nạp tốt, các tác dụng không mong muốn thường hiếm xảy ra. Những người mẫn cảm với thuốc có thể có những phản ứng như: tim đập nhanh, đau đầu, hoa mắt, buồn nôn. Dùng các chất kích thích thần kinh giao cảm đã xảy ra tình trạng sợ hãi, lo lắng, thao thức, run rẩy, mệt mỏi, bí tiểu, mất ngủ, ảo giác và co giật. Chlorpheniramine Maleate trong viên nén Mefegesic có thể gây buồn ngủ.


KHUYẾN CÁO

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Tham khảo ý kiến bác sỹ để có thêm thông tin. Chỉ dùng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Tránh xa tầm tay trẻ em.


HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất


BẢO QUẢN

Bảo quản nơi khô mát. Tránh ánh sáng.


TIÊU CHUẨN

Nhà sản xuất


NHÀ SẢN XUẤT

XL LABORATORIES PVT. LTD.

E-1223, Phase-I Extn. (Ghatal) RIICO Industrial Area, Bhiwadi-301019, Rajasthan (INDIA)

Email: xlrem@ndb.vsnl.net.in; corporate@xlrem.com

Website: www.xlrem.com